在藥物灌裝過程中，可能由許多不同的原因導致產(chǎn)生玻璃微粒Glass particles。其中，灌裝線上的西林瓶破損
Breakage，被普遍公認為是顆粒產(chǎn)生和污染的來源之一。但事實上，在常規(guī)的灌裝操作中，西林瓶之間的玻璃間接觸 glass-to-glass
contact也可能會是產(chǎn)生顆粒的直接原因。在PDA的文章中，康寧公司Corning的科學家認為，大量顆粒生成是灌裝線上西林瓶之間摩擦滑動接觸和碰撞事件的結果。

摩擦滑動

在藥物灌裝操作期間，大量西林瓶受到固定導軌的限制，彼此保持不斷地滑動接觸，導致低速相互作用，例如常用的理瓶轉臺(如下圖)。在這種情況下，由于西林瓶堆積量比較多，伴隨較大質量，從而產(chǎn)生的力可能也會相對較強。低速與施加的高壓作用力在已經(jīng)相互接觸的西林瓶上相結合，會導致很大程度上的相互摩擦滑動作用，而西林瓶之間的摩擦可能會在瓶子表面產(chǎn)生明顯的劃痕，進而飛濺出玻璃顆粒。這個過程被稱為摩擦滑動接觸。

相互碰撞

除了摩擦滑動接觸外，生產(chǎn)線中西林瓶之間的碰撞也可能是微粒產(chǎn)生的重要來源。這種情況常發(fā)生在“有動力區(qū)”和“無動力區(qū)”相接的過渡位置上，例如一些洗瓶機和隧道的連接處，洗瓶機出料星輪或螺桿將瓶子推至連接“死板”上(Dead
plate)，如下圖。在這種情況下，星輪或螺桿通常會以恒定速度，讓西林瓶進入前面靜止或緩慢移動的大量累積的西林瓶群組中，導致西林瓶之間發(fā)生碰撞。

機械接觸造成的玻璃表面損傷是壓痕斷裂力學領域的一個常見課題。理論上在高載荷下，當施加的應力超過材料的局部強度時，機械接觸造成可能會造成玻璃表面損傷。在接觸區(qū)域，施加的應力會導致廣泛的微破裂和顆粒生成，并導致表面粗糙。而接觸軌跡中產(chǎn)生的張力和接觸區(qū)域的應力都與施加的載荷和材料之間的摩擦系數(shù)(Coefficient
of friction，COF)成正比。

從宏觀(a)和微觀(b)兩個角度，說明西林瓶之間滑動接觸時產(chǎn)生的力和應力。拉伸應力和剪切應力的大小都與材料之間的COF成正比。

與許多材料系統(tǒng)相比，清潔玻璃表面之間的COF特別高。而生產(chǎn)過程，在進入灌裝線的隔離器或RABS之前，通常要進行清洗和干熱滅菌去熱原，這使得瓶子表面非常干凈，COF范圍為0.9至1.0。作為參考，該水平與干燥條件下柏油路面上輪胎的水平相當。這種高COF水平導致局部接觸(剪切)應力和拉伸應力成比例升高，這是顆粒生成的理想條件。

如果知道灌裝線上西林瓶玻璃間接觸是顆粒物的風險來源之一。企業(yè)就應有義務識別、理解和控制關鍵工藝因素，并實施控制、記錄和檢查，以降低外來顆粒物風險。當然，這些步驟并不能完全解決問題的根本原因。

通過對根本原因的深入了解，知道低COF外表面可以對產(chǎn)品質量和安全產(chǎn)生重大的積極影響。那么探索新的材料和方法，就可以大大減少玻璃顆粒污染的產(chǎn)生機制，從而降低藥品的污染風險。因此，提供西林瓶低COF外表面為解決玻璃顆粒污染帶來了一個解決思路和方案。